생물학적제제 기준 및 시험방법(제2016-111호)

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생물학적제제 기준 및 시험방법(제2016-111호) 전문입니다.

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Ⅰ. 통 칙(별표 1) 

Ⅱ. 제제규칙(별표 2) 

Ⅲ. 백신제제총칙(별표 3) 

Ⅳ. 혈액제제총칙(별표 4) 

Ⅴ. 생물학적제제 각조(별표 5) 

경구용 장티푸스 백신 

정제 브이아이 장티푸스 백신 

경구용 불활화 콜레라 백신 

피내용 건조 비씨지 백신 

경피용 건조 비씨지 백신 

폐렴구균 백신 

폐렴구균․디프테리아 CRM197단백 접합 백신 

흡착 디프테리아, 파상풍 및 정제 백일해 혼합백신 

성인용 흡착 디프테리아 및 파상풍 혼합백신 

성인용 흡착 디프테리아, 파상풍 및 정제 백일해 혼합백신 

흡착 디프테리아, 파상풍, 정제 백일해 및 개량 불활화 폴리오 혼합백신 

흡착 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 B형 간염(유전자재조합) 혼합백신 

흡착 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염(유전자재조합) 및 헤모필루스 인플루엔자 비형·    디프테리아 CRM197단백 접합 혼합백신 

헤모필루스 인플루엔자 비형․디프테리아 CRM197단백 접합 백신(알루미늄 흡착) 

헤모필루스 인플루엔자 비형․수막구균 외막단백 접합 백신 

헤모필루스 인플루엔자 비형․파상풍 톡소이드 접합 백신 

정제 튜베르쿨린(PPD) 

클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 

클로스트리디움 보툴리눔 A형 독소-혈구응집소 복합체 

클로스트리디움 보툴리눔 독소 B형 

건조 두창 백신 

인플루엔자 에이취 에이(HA) 백신 

인플루엔자 분할 백신 

인플루엔자 표면항원-비로좀 백신 

인플루엔자 표면항원 백신 

인플루엔자 생바이러스 백신 

일본뇌염 백신 

일본뇌염 생바이러스 백신 

신증후 출혈열 백신 

개량 불활화 폴리오 백신 

홍역, 유행성이하선염 및 풍진 혼합 생바이러스 백신 

A형 간염 백신 

흡착 A형 간염-비로좀 백신 

B형 간염 백신(유전자재조합) 

수두 생바이러스 백신 

경구용 로타 생바이러스 백신 

인유두종 바이러스 백신(유전자재조합) 

전혈 

신선 액상 혈장 

신선 동결 혈장 

동결 혈장 

동결침전제제 

동결침전물 제거 혈장 

혈소판 풍부 혈장 

성분 채혈 혈장 

농축 적혈구 

세척 적혈구 

동결 해동 적혈구 

백혈구 제거 적혈구 

백혈구 여과 제거 적혈구 

농축 백혈구 

성분 채혈 백혈구 

농축 혈소판 

백혈구 여과 제거 혈소판 

성분 채혈 혈소판 

백혈구 제거 성분 채혈 혈소판 

성분 채혈 혈소판-백혈구 

건조 사람 피브리노겐 

건조 농축 사람 혈액응고 제Ⅷ인자 

건조 농축 사람 혈액응고 제Ⅷ인자(건조열처리) 

건조 단클론항체 정제 사람 혈액응고 제Ⅷ:C인자 

건조 FⅧ:C 단클론항체 정제 사람 혈액응고 제Ⅷ:C인자 

혈액응고 제Ⅷ인자 항체 우회 활성 복합체 

건조 사람 혈액응고 제Ⅸ인자 복합체 

건조 농축 사람 항트롬빈 Ⅲ 

사람 혈청 알부민 

사람 면역글로불린 

말토즈 첨가 사람 면역글로불린(pH 4.25) 

항파상풍 사람 면역글로불린 

건조 히스타민가 사람 면역글로불린 

B형 간염 사람 면역글로불린 

정맥주사용 B형 간염 사람 면역글로불린 

수두 사람 면역글로불린 

파상풍 항독소 

건조 살무사 항독소

Ⅵ. 일반시험법(별표 6) 

  Ⅵ-1. 일반시험법 

pH측정법 

결핵균부정시험법 

구연산나트륨정량법 

구연산정량법 

나트륨정량법 

단백질정량법 

당정량법 

마이코플라스마부정시험법 

무균시험법 

발열성물질시험법(파이로젠시험법) 

아데닌정량법 

알루미늄정량법 

엔도톡신시험법 

열안정성시험법 

이상독성부정시험법 

인산이수소나트륨정량법 

전기영동시험법 

치메로살정량법 

2-페녹시에탄올정량법 

페놀정량법 

포름알데히드정량법 

함습도측정법 

항보체성부정시험법 

헴정량법 

형광항체시험법

Ⅵ-2. 생물학적 시험법 

Ⅵ-3. 시약, 시액 및 완충액 

   

 디프테리아 톡소이드 역가시험법 

 정제 백일해 역가시험법 

 파상풍 톡소이드 역가시험법

Ⅵ-4. 배지